Nghiên cứu sẽ đánh giá vaccine thử nghiệm của NIH.

Hình ảnh vaccine DNA kháng virus Zika thử nghiệm của NIAID

Quá trình thử nghiệm lâm sàng một loại vaccine DNA được thiết kế để chống lại bệnh do lây nhiễm virus Zika đã tiến vào pha 2/2b. Vaccine được phát triển bởi các nhà khoa học của chính phủ tại Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm quốc gia (National Institute of Allergy and Infectious Diseases - NIAID), một bộ phận của Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (National Institutes of Health - NIH). Phần lớn các bệnh nhân nhiễm virus Zika có thể có hoặc không có các triệu chứng nhẹ như sốt, phát ban, đau khớp và viêm kết mạc (mắt đỏ). Tuy nhiên, nếu nhiễm virus Zika trong thời kỳ mang thai, phụ nữ mang thai có thể lây nhiễm virus sang thai nhi, có thể dẫn đến một loạt các khuyết tật thai nhi được gọi chung là hội chứng Zika bẩm sinh. Hiện nay vẫn chưa có một loại vaccine nào được cấp phép để phòng ngừa bệnh do nhiễm Zika - virus chủ yếu được lây truyền qua vết đốt của muỗi Aedesaegypti, hoặc cũng có thể được lây truyền qua đường tình dục.

Vaccine DNA kháng virus Zika được phát triển bởi các nhà khoa học tại Trung tâm Nghiên cứu Vaccine (Vaccine Research Center - VRC) của NIAID đã trải qua pha đầu của thử nghiệm trên người vào năm 2016 sau những thử nghiệm rộng rãi trên các mô hình động vật. Những phát hiện ban đầu cho thấy vaccine an toàn và có thể gây nênphản ứng miễn dịch trung hòa kháng lại virus Zika. Thử nghiệm pha 2/2b nhằm thu được những dữ liệu về đáp ứng miễn dịch và an toàn cao hơn, đồng thời xác định xem liệu pháp đáp ứng miễn dịch này có bảo vệ chống lại bệnh do nhiễm Zika theo cách tự nhiên được hay không.

Nền tảng của vaccine Zika dựa trên chiến lược mà các nhà khao học của VRC đã sử dụng để phát hiện vaccine tiềm năng kháng virus West Nile trước đó. Vaccine Zika tiềm năng được thử nghiệm trong nghiên cứu này chứa một đoạn DNA vòng còn được gọi là plasmid chứa gen mã hóa hai protein bề mặt của virus Zika. Sau khi được tiêm vào cơ, các protein được mã hóa kết hợp lại thành các hạt tương tự virus Zika và kích hoạt hệ thống miễn dịch của cơ thể đáp ứng lại. Vaccine không chứa các thành phần lây nhiễm, do đó không thể gây nhiễm Zika.

Thử nghiệm có tên là VRC 705 được điều hành bởi hai đồng lãnh đạo về quy trình là Julie E. Ledgerwood, D.O., giám đốc chương trình Thử nghiệm lâm sàng của VRC và Grace L. Chen, M.D., phó giám đốc chương trình.

Thử nghiệm bao gồm hai giai đoạn: giai đoạn A và giai đoạn B. Giai đoạn A sẽ dựa trên các thử nghiệm pha 1 đang được tiến hành để đánh giá thêm sự an toàn của vaccine và khả năng kích thích đáp ứng miễn dịch. Đặc biệt tại các nơi Zika có thể lan rộng. Nó sẽ giúp xác định liều lượng tối ưu và các vị trí tiêm cho phép. Giai đoạn này sẽ được thử nghiệm trên 90 đàn ông khỏe mạnh và phụ nữ không mang thai có độ tuổi từ 18-35 tại ba địa điểm là Houston, Miami và San Juan, Puerto Rico. Tất cả những tình nguyện viên sẽ được tiêm vaccine vào cơ ba lần riêng biệt sau mỗi bốn tuần. Những người tham gia sẽ được phân ngẫu nhiên để tiêm vaccine liều lượng tiêu chuẩn hoặc liều cao tại tất cả các lần và được theo dõi trong toàn bộ thời gian là 32 tuần.

Giai đoạn B của thử nghiệm sẽ được tiến hành trên ít nhất 2400 nam giới khỏe mạnh và phụ nữ không mang thai tuổi từ 15-35. Giai đoạn thử nghiệm này nhằm xác định sự hiệu quả của vaccine trong việc bảo vệ chống lại bệnh do nhiễm Zika khi người được tiêm chủng tiếp xúc một cách tự nhiên với virus. Các địa điểm thử nghiệm sẽ bao gồm ba địa điểm từ giai đoạn A (Houston, Miami và San Juan) cùng với hai địa điểm mới ở San Juan hai địa điểm ở Costa Rica và một địa điểm ở Peru, Brazil, Panama và Mexico. Các địa điểm bổ sung có thể được thêm vào trong tương lai. Những người tham gia sẽ được tiêm ngẫu nhiên vaccine thử nghiệm hoặc giả dược ba lần riêng biệt sau mỗi bốn tuần. Thử nghiệm được tiến hành theo phương pháp “hai không” (double-blind), nghĩa là cả người điều tra viên lẫn tình nguyện viên đều sẽ không biết ai sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm.

Tình nguyện viên giai đoạn B sẽ được theo dõi trong gần hai năm, trong thời gian đó họ sẽ trải qua các đánh giá về các tác dụng phụ và các triệu chứng nhiễm Zika. Những người tham gia thử nghiệm ở cả hai giai đoạn sẽ được tư vấn về cách phòng ngừa nhiễm Zika, các nhà điều tra sẽ so sánh tỷ lệ mắc Zika của nhóm dùng giả dược và nhóm được tiêm vaccine để xác định khả năng bảo vệ chống lại căn sự lây nhiễm Zika của vaccine.

Mỗi địa điểm sẽ có một nhà điều tra chính chịu trách nhiệm xem xét lại các dữ liệu về mức độ an toàn hàng ngày mỗi khi chúng được ghi nhận. Một nhóm đánh giá bao gồm lãnh đạo quy trình và các nhân viên y tế khác tại NIAID sẽ xem xét các báo cáo dữ liệu về mức độ an toàn hàng tuần. Ban Giám sát Dữ liệu và An toàn Nội bộ NIAID cũng sẽ xem xét dữ liệu nghiên cứu được thu nhận ít nhất hai lần một năm. Nghiên cứu này dự kiến sẽ hoàn thành vào năm 2019.

“Chúng tôi rất vui mừng trước những thành công của một trong các vaccine Zika thử nghiệm của NIAID khi bước vào pha tiếp theo để thử nghiệm trên các tình nguyện viên. Chúng tôi mong đợi nghiên cứu này sẽ mang lại nhứng hiểu biết sâu sắc về tính an toàn và khả năng phòng ngừa bệnh do nhiễm Zika”, giám đốc MIAID, Anthony S. Fauci, M.D cho biết “Một loại vaccine Zika an toàn và hiệu quả là cần thiết để ngăn ngừa các dị tật bẩm sinh thường xảy ra do nhiễm Zika trong thời kỳ mang thai. Các bằng chứng cũng đang dần chỉ ra Zika có thể gây nhiều vấn đề sức khỏe ở người lớn. Cuộc thử nghiệm này đã đánh một dấu mốc quan trọng trong nỗ lực của chúng tôi để phát triển các biện pháp đối với một đại dịch đang diễn ra”.

Để biết thêm thông tin về thử nghiệm, truy cập: Questions and Answers: VRC 705: Phase 2/2b Trial Testing the NIAID Zika Virus Investigational DNA Vaccine.

NIAID: quản lý và hỗ trợ nghiên cứu – tại NIH, khắp Hoa Kỳ và trên toàn thế giới – nhằm nghiên cứu nguyên nhân gây ra các bệnh trung gian miễn dịch và truyền nhiễm, và để phát hiện các cách tốt nhất để phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị các bệnh này. Các thông tin mới được đưa ra và các tài liệu liên quan đến NIAID đều có tại trang web của NIAID.

Viện Y tế Quốc gia Hoa kỳ (NIH): cơ quan nghiên cứu y tế quốc gia, bao gồm 27 viện và trung tâm và là một bộ phận của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. NIH là cơ quan liên bang chính quản lý và hỗ trợ nghiên cứu y học cơ bản, lâm sàng, nghiên cứu y học chuyển đổi và đang điều tra các nguyên nhân, cách điều trị cho cả các bệnh thông thường và hiếm gặp. Để biết thêm thông tin vè NIH và các chương trình của họ, truy cập www.nih.gov.

Tài liệu tham khảo:

"Phase 2 Zika vaccine trial begins in U.S., Central and South America", National Institutes of Health, March 31, 2017.

Lược dịch Nguyễn Đức Hiếu

Biên tập Biomedia Việt Nam